Տպել 

asdsadsadsadsad

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ`

1. Ընդհանուր դիտարկում

Ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված ՊԱԳ-ի ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է նախքան դեղերի արտադրության լիցենզիայի և ՊԱԳ-ի հավաստագրի տրամադրումը:   

 2. Նախագրանցումային փորձաքննություն

Իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով: Նախագրանցումային դիտարկում չի իրականացվում, եթե հայտատուն ներկայացրել է դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի անդամ իրավասու մարմնի տրամադրած ՊԱԳ-ի հավաստագիրը և տվյալ դեղաձևին վերաբերող ՊԱԳ-ի համապատասխանության դիտարկման հաշվետվությունը:

 3. Ընթացիկ դիտարկում

Ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է ՊԱԳ-ի բոլորբաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դի-տարկում ների տարեկան պլանի շրջանակներում:

 4. Հատուկ դիտարկում

Իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հան-գամանքներ (ներառյալ որակի և անվտանգության հետ կապված ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին;

 

ԲԱԺՆԻ ՂԵԿԱՎԱՐ՝

Մկրտիչ Կարապետի Շաքարյան

Դեղագետ

Հեռախոս` (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 117

էլ. փոստ`

 

ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ՀԻՄՔԵՐԸ՝

  1. Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունները և մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպող և իրականացնող մարմին նշանակելու մասին 2019 թ. փետրվարի 28-ի N150-Ն որոշումը

  2. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը

  3. «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը

  4. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության, դեղատնային գործունեության, բժշկական օգնության և սպասարկման, բժշկական միջին մասնագիտական ու բարձրագույն կրթական ծրագրերի իրականացման լիցենզավորման կարգերը և նշված գործունեությունների իրականացման լիցենզիայի ձևերը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշումը

  5. Հայաuտանի Հանրապետության Առողջապահության Նախարարի «Բժշկական թափոնների գործածությանը ներկայացվող հիգիենիկ և հակահամաճարակային պահանջներ» N 2.1.3-3 uանիտարական կանոնները և նորմերը հաuտատելու մաuին 4 մարտի 2008 թվականի N 03-Ա հրամանը

  6. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման, պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու և Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2010 թ. նոյեմբերի 25-ի N1603-Ն ու Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2013 թ. սեպտեմբերի 23-ի N1089-Ն որոշումներն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2019թ. փետրվարի 28-ի N199-Ն որոշումը

  7. Հայաստանի Հանրապետությունում մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2019թ. փետրվարի 28-ի N156-Ն որոշումը

  8. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները ներդնելու և դեղերի շրջանառության ոլորտում բարեփոխումներ իրականացնելու ժամանակացույցը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2011 թվականի մայիսի 28-ի N 734-Ն որոշումը

  9. Հայաստանի Հանրապետության Առողջապահության Նախարարության «Դեղերի և Բժշկական Տեխնոլոգիաների Փորձագիտական Կենտրոն» Փակ Բաժնետիրական Ընկերության ՊԱԳ/ՊԲԳ փորձագիտական բաժնի գործունեության համար անհրաժեշտ որակի կառավարման համակարգի (գործունեության ստանդարտ ընթացակարգերի, ձեվաթղթերի, որակի պատասխանատուների սահմանում եվ այլն) ներդրման ծրագրի և անհրաժեշտ իրավական ակտերի ցանկը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2011 թվականի հուլիսի 8-ի N 1325-Ա հրամանը

  10. ՀՀ Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկման կարգը և հաշվետվության ձեվաթուղթը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2011 թվականի նոյեմբերի 15-ի N2237-Ա հրամանը

  11. Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2019թ. փետրվարի 28-ի N164-Ն որոշումը

  12. «Կեղծված դեղամիջոցների շրջանառության դեմ պայքարում համագործակցության մաuին» համաձայնագիր

  13. Դեղեր ներմուծող, արտահանող և դեղագործական գործունեություն իրականացնող անձանց կողմից պարտադիր պահանջների և պայմանների ապահովման` ռիսկի վրա հիմնված ստուգումների ստուգաթերթերը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2013 թվականի հուլիսի 4-ի N 724-Ն որոշումը

  14. Հայաստանի Հանրապետությունում Դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում բժշկական թափոնների հաշվառման կարգը սահմանելու մասին Հայաuտանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2013 թվականի փետրվարի 1-ի N 05-Ն հրամանը

  15. ՀՀ-ում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատսխանության դիտարկման վճարի առավելագույն չափը հաստատելու մասին Հայաuտանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2014 թվականի փետրվարի 6-ի N189-Ն հրամանը

  16. Միջազգային Համապատասխան Կառույցներին (Առողջապահության Համաշխարհային Կազմակերպության «Դեղագործական Արտադրանքի Հավաստագիր», «Դեղագործական Տեսչության Համագործակցության Սխեմա» Եվ Այլ) Անդամակցության Հայտ Ներկայացնելու Ծրագիրը Հաստատելու Մասին Հայաuտանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2011 թվականի հուլիսի 8-ի N 1324-Ա հրամանը

  17. Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի միջազգային կառույցների հետ համագործակցության, տեղեկատվության փոխանակման և համատեղ դիտարկումներ կազմակերպելու մասին Հայաuտանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012թ. հունիսի 15 N 1395-Ա հրամանը

  18. Հայաստանի Հանրապետության և Եվրոմիության դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեությանը և դեղերի պատշաճ բաշխման գործունեությանը կանոնակարգող իրավական ակտերի ներդաշնակության ապահովման մասին ՀՀ առողջապահության նախարարի 2012թ. հունիսի 15 N1396-Ա հրամանը

  19. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության փորձագետին, նրա որակավորմանը եվ վերապատրաստմանը ներկայացվող պահանջները հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հուլիսի 8-ի N 1613.-Ա հրամանը