Համաձայն ՀՀ կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի թիվ 1795-Ն որոշման բժշկական արտադրատեսակների (այսուհետ ԲԱ) շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը: ՀՀ-ում ԲԱ շրջանառության կարգավորման հիմնադրույթները սահմանված են «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքի 10-րդ գլխով:
ԲԱ սահմանում
«Բժշկական արտադրատեսակներ»` ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութեր և այլ արտադրատեսակներ, որոնք բժշկական նպատակներով կիրառվում են առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների` ըստ նշանակության կիրառման համար անհրաժեշտ (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) այն պարագաների հետ, որոնք արտադրողը նախատեսել է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու առողջական վիճակի դիտանցման, բժշկական հետազոտություններ անցկացնելու, անատոմիական կառուցվածքի կամ օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման, հղիության կանխման կամ արհեստական ընդհատման համար, և որոնց ֆունկցիոնալ նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի հետ դեղագործական, իմունաբանական, գենետիկական կամ մետաբոլիկ փոխազդեցության միջոցով, ինչին, թեև, կարելի է նպաստել նաև դեղամիջոցներով.
In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութ, ռեագենտ, ստուգաճշտիչ, ստուգիչ նյութ եւ այլ արտադրատեսակ, որը կիրառվում է բժշկական նպատակներով առանձին կամ համակցված, ինչպես նաեւ դրանք ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների ու հատուկ ծրագրային ապահովման հետ միասին, եւ որը արտադրողի կողմից նախատեսված է մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտություններում կիրառելու համար` ֆիզիոլոգիական կամ պաթոլոգիական վիճակի (բնածին պաթոլոգիայի, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության նկատմամբ նախահակվածության), պոտենցիալ ռեցիպիենտի հետ հյուսվածքների համատեղելիության, թերապեւտիկ ազդեցության նկատմամբ ռեակցիաների կանխատեսման, թերապեւտիկ միջոցների ընտրության եւ (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու համար.
Պարագա՝ բժշկական արտադրատեսակ չհանդիսացող արտադրատեսակ, որն արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ կիրառման համար՝ դրանք ըստ նշանակության օգտագործելու դեպքում.