ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

  1. Мониторинг побочных реакций лекарств (ПРЛ), включая сбор, оценку и управление данными о ПРЛ

  2. Мониторинг других вопросов связанных с безопасностью лекарств, включая сбор, оценку и управление информацией об отсуствии эффективности лекарств, жалоб на качество и подозрение на фальсификат

  3. Ведение национальной базы данных ПРЛ

  4. Экспертиза плана управления рисками (ПУР) и управление мерами по минимизации рисков.

  5.  Экспертиза и подтверждение публикуемой  информации по  безопасности лекарств.

  6.  Экспертиза переодически обновляемого отчета по безопасности (ПОБ)

  7. Выявление и управление сигналом

  8. Экспертиза посрегистрационных изменений по безопасности

  9. Предоставление заключения по безопасности ЛС для регуляторных мер

  10. Обеспечение коммуникаций  по безопасности лекарств

  11. Разработка образовательных материалов для специалистов здравоохранения  и населения  с целью повышения информированности по вопросам безопасности лекарств

  12. Публикация бюллетени  "Безопасность лекарств"

  13. Скрининг литературы и других источников относительно безопасности лекарств

  14. Обеспечение коммуникаций  по вопросам связанным с безопасностью лекарств,  получаемым от специалистов здравоохранения и населения по горячей линии и электронной почте.

 

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Романова Наира Владимировна

провизор

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: naira@pharm.am;

 

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

  1. Закон РА «О лекарствах»

  2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

  3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации , перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и анулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также предоставления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

  4. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

  5. Приказ МЗ РА N23-Н от 17 мая 2017г. об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств

  6. Руководство по мониторингу побочных реакций лекарств

 

Мониторинг побочных реакций лекарств