С учетом того, что в прошлом в Республике Армения не существовало требования государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего, в соответствии с действующим порядком, в Республике Армения зарегистрировано крайне ограниченное количество медицинских изделий, переходный период, в течение которого допускается импорт незарегистрированных медицинских изделий, продлен до 31 декабря 2027 года.
В течение данного переходного периода регулирование импорта медицинских изделий в Республике Армения будет осуществляться в соответствии с постановлением Правительства № 429 от 30 марта 2023 года (далее —Постановление).
В соответствии с Постановлением Правительства № 429-Н от 2023, для получения сертификата на ввоз (о соответствии) медицинских изделий в Республику Армения юридические лица и индивидуальные предприниматели, импортирующие медицинские изделия, либо уполномоченные ими лица, представляют электронную заявку через электронную систему «Национальное единое окно внешней торговли Республики Армения», прикладывая отсканированные цветные копии документов, указанных в Приложении 2 к Постановлению, в формате PDF.
Для проведения экспертизы, необходимой для импорта незарегистрированных медицинских изделий, требуется представить следующие документы:
а. Государственную регистрацию или размещение обращение на рынке медицинского изделия в стране производителя или в странах — членах Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), либо обоснованную справку об этом, включая Декларацию о соответствии со ссылками на соответствующие реестры;
б. Сертификат качества для каждой партии (серии) медицинского изделия, если применимо, либо иной документ, подтверждающий качество с указанием партии (серии), выданный производителем или его уполномоченным представителем;
в. Руководство по применению (инструкция) медицинского изделия или ссылка на его электронную версию;
г. Цветные изображения или схемы медицинского изделия с четким изображением маркировки, в случае если в ходе экспертизы потребуется информация, указанная на маркировке.
В соответствии с данным Постановлением не допускается ввоз бывших в употреблении медицинских изделий, за исключением случаев, когда они являются восстановленными (refurbished), при условии, что срок от даты их производства до момента ввоза не превышает 5 лет, и ввоз осуществляется на основании документов, выданных производителем или уполномоченной им организацией по техническому обслуживанию. Эти документы должны включать описание выполненных работ по восстановлению, а также заключение о соответствии требованиям безопасности, качества и эффективности после их завершения (сертификат, декларация, итоговый протокол испытаний или эквивалентный документ).
Сертификат на ввоз (о соответствии) выдается как разовое разрешение на однократный ввоз на территорию Республики Армения. Сертификат действует в течение одного года и утрачивает силу после таможенного оформления товара.