Рабочая группа, объединяющая экспертное сообщество, действующее в сфере обращения медицинских изделий, является консультативно-совещательным органом, обеспечивающим подготовку предложений и рекомендаций, выработку единых подходов, проведение консультаций и организацию образовательных мероприятий по вопросам, связанным со сферой обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.
Основными задачами Рабочей группы являются:
- рассмотрение вопросов, связанных с разногласиями между референтным государством и государством или государствами признания в отношении согласования экспертного заключения об оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;
- рассмотрение вопросов, связанных с определением видовой принадлежности продукции;
- рассмотрение вопросов классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
- подготовка предложений по совершенствованию документов, входящих в право Союза в сфере обращения медицинских изделий, с целью их последующего представления на рассмотрение рабочей группе по формированию единых подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза.
Первое учредительное заседание Рабочей группы состоялось 21–25 июня 2025 года по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации и подведомственного ей экспертного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Текущие заседания проводятся по мере необходимости в соответствии с повесткой дня, сформированной на основе поступивших вопросов.
На заседаниях Комиссии, при необходимости, также могут рассматриваться вопросы, представляющие интерес для хозяйствующих субъектов, участвующих в сфере обращения медицинских изделий, которые могут быть направлены по следующему электронному адресу: info@ampra.am
На данной платформе будут размещаться протоколы заседаний Рабочей группы, а также руководящие документы (руководства), разработанные Рабочей группой.
