Перечень основных лекарственных средств 2025

Перечень основных лекарственных средств 2025 (index.php/ru/2014-09-15-17-30-50)


more ...

Решение ЕАЭС N78 от 03 ноября 2016г. о правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

http://www.pharm.am/index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5091-n78-03-2016-n55-14-2018-n78-03-2016 (index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5091-n78-03-2016-n55-14-2018-n78-03-2016)


more ...

Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств...

Постановление N162_Н на английском Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств,...


more ...

Информация о решениях Совета ЕЭК

Уважаемые коллеги.   На правовом портале ЕЭК опубликованы решения Совета ЕЭК и вступают в силу по истечении 30 календарных дней с...


more ...

Информация о внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства Республики Армения N162-Н от 28 февраля 2019 г. (обновление 09.12.2024г.)

Уважаемые коллеги Сообщаем Вам, что 08 декабря 2024 года вступило в силу Постановление Правительства Республики Армения от 28 ноября 2024 г. N1873...


more ...

Информация относительно приказа N 312-Н об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора в Республике Армения

Уважаемые коллеги,  Сообщаем, что согласно приказу министра здравоохранения РА от 18 октября 2024 года (index.php/ru/2015-03-04-11-06-53/9204-n312-18-10-2024)87 (index.php/ru/2015-03-04-11-06-55/5362-2019-11-29-07-44-30). Сообщаем также, что руководство «Pharmacovigilance...


more ...

Информация относительно временному порядку принятия заявок на государственную регистрацию лекарственных средств по национальной процедуре

Уважаемые коллеги! Сообщаем вам, что согласно приказу министра здравоохранения Республики Армения № 4896-А от 11 сентября 2024 года заявки на государственную...


more ...

Информация о технической проблеме на INFO@ampra.am

Дорогие коллеги. Сообщаем, что  с 19.08.2024 г. с 16:00 до 14:50 20.08.2024 г. по техническим причинам временно невозможно было получать письма на...


more ...

ПЛАН инспекций на соответствие требованям надлежащей производстенной практики Евразийского экономического союза на 2024 г.

Уважаемые коллеги, Сообщаем, что утвержден план оценки соответствия НПП за 2024 г. Ознакомиться с графиком можете перейдя по ссылке (index.php/ru/2024)


more ...

Информация относительно изменений деятельности государственной некоммерческой организации «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Уважаемые коллеги. Сообщаем Вам, что государственная некоммерческая организация «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» с 25 апреля 2024 года начинает свою...


more ...

Объявление относительно внесения дополнений в Постановление Правительства Республики Армения N867

23 марта 2023г принято и опубликовано Постановление Правительства Республики Армения N359-Н «О внесении дополнений в постановление Правительства Республики Армения от...


more ...

Перечень документов, необходимых для проведения экспертизы по отнесению продукции

Для экспертного заключения (услуга платная) օ статусе изделия (продукта) (отнесение к лекарственным препаратам, БАД-ам, средствам гигиены или медицинскими изделиями и...


more ...

Информация о регистрации лекарственных средств

Дорогие коллеги. Согласно приказу МЗ РА N4639-А от 4 октября 2022 г., заявку на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения можно...


more ...
012345678910111213141516

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

1. Клинико-фармакологическая экспертиза документации препаратов, представленных к регистрации в РА

Клинико-фармакологическая экспертиза документации препаратов, представленных к регистрации в РА, в частности, изучение общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша, отчетов предклинических и клинических испытаний, сопоставление с международными данными, оформление экспертного заключения.

2. Клинико-фармакологическая экспертиза пострегистрационных изменений

Клинико-фармакологическая экспертиза представленных пострегистрационных изменений, в частности - экспертиза изменений в краткой характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) и листке-вкладыше, оценка их обоснованности и соответствия современным международным критериям.

3. Регуляция клинических исследований в РА

Экспертиза документации, представленной для получения разрешения на проведение клинических исследований в РА и мониторинг текущих испытаний.

4. Обработка и размещение на сайте листка-вкладыша, общей характеристики, макета первичной и вторичной упаковок после завершения процесса регистрации лекарств и пострегистрационных изменений

5. Информационное обеспечение и техническое обслуживание вебсайта центра

6. Ведение базы данных данных зарегистрированных в РА лекарств

7. Научное консультирование по вопросам фармакотерапии, клинической фармакологии, рационального использования лекарств

 

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Дохикян Ирина Георгиевна

врач

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 24

Эл. почта: 

 

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

  1. Закон РА «О лекарствах»

  2. Закон РА «О медицинской помощи и обслуживании населения»

  3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

  4. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

  5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N168-Н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинических испытаний, порядка проведения экспертизы с данной целью и перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 24 января 2002г.N63»

  6. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств» 

  7. Приказ МЗ РА N25-Н от 18 мая 2017г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

  8. Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений

  9. Приказ МЗ РА N31-Н от 10 июня 2019г. «Об утверждении формы сертификата государственной регистрации лекарств, структуры и порядка ведения реестра зарегистрированных лекарств, порядка определения рецептурного статуса лекарства и его пересмотра в Республике Армения» и аннулировании приказа N123-Н от 07 февраля 2006г.

  10. Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года