- Законодательство
- Законы
- Постановления
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N199-Н «Об утверждении порядка инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики лекарств и субстанций в Республике Армения, порядка выдачи сертификата надлежащей производственной практики, а также порядка проведения экспертизы с целью лицензирования производства лекарств и перечня необходимых документов и о признании недействительными постановлений правительства Республики Армения от 25 ноября 2010г. N1603 и от 23 сентября 2013г.N1089»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N156-Н «Об утверждении порядка проведения инспекции с целью сертификации поставщиков и выдачи сертификата надлежащей дистрибьюторской практики , порядка проведения экспертизы с целью лицензирования оптовой реализации лекарств и перечня необходимых документов»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N164-Н «Об утверждении порядка уведомления о случаях выявления незарегистрированных или несоответствующих требованиям качества или с истекшим сроком годности лекарств или при аннулирования или приостановления действия регистрационного сертификата или лекарств, ввезенных с нарушеним законодательства РА, поддельных лекарств, субстанций, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции и порядка о прекращении оборота и изъятии (отзыва) их с рынка»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N168-Н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинических испытаний, порядка проведения экспертизы с данной целью и перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 24 января 2002г.N63»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N202-Н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РА и вывоза из РА лекарств, субстанций, лекарственного растительного сырья и исследуемых фармацевтической продукции, порядка проведения экспертизы с целью ввоза и вывоза, а также перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 20 сентября 2000г. N581»
- Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»
- Постановление МЗ РА N 1178-Н от 28 сентября 2018 г. об утверждении «Порядка выбора критериев основных лекарств в Республике Армения»
- Постановление правительства РА N172-А от 23 февраля 2017г. об определении международной профессиональной организации, предусмотренный «Законом о лекарствах» РА
- Постановление Правительства Армении N716-н от 23 июня 2017г об утверждении перечня действующих в Республике Армения фармакопей
- Постановление Правительства РА N 867 от 29 июня 2002 г. об утверждении «Порядков лицензирования производства лекарств, аптечной практики, медицинской помощи и обслуживания, а также учебных программ среднего и высшего медицинского образования и утверждении формы лицензий по указанным направлениям профессиональной деятельности»
- Постановление Правительства Республики Армения от 18 марта 2011 г. N 281-Н об утверждении Порядков лицензирования производства, вывоза, ввоза или осуществления оптовой торговли наркотическими средствами или психотропными веществами или их прекурсорами, утвержденными Правительством РА, и форм лицензий по указанным видам деятельности.
- Постановление Правительства РА N 1129-Н от 21 августа 2003 г. об утверждении «Перечня подлежащих контролю в РА наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
- Постановление Правительства РА N 1608-Н от 2 ноября 2006 г. об утверждении «Порядка выдачи разрешения на рекламу лекарств, медицинской техники и методов лечения и требований, предъявляемых к этой рекламе»
- Постановление Правительства РА N 1717-Н от 23 ноября сентября 2006 г. об утверждении «Перечней болезней и социальных групп населения, имеющих право на бесплатное или льготное приобретение лекарств»
- Постановление Правительства Республики Армения N 270-Н от 18 марта 2010 года «Об утверждении правил обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».
- Постановление Правительства РА N 1217-Н от 11 августа 2005 г. о «Признании уполномоченного государственного органа, регулирующего процедуры вывоза пищевого продукта животного происхождения (меда) из Республики Армения»
- Постановление Правительства РА N 759 от 14 августа 2001г. об утверждении «Форм рецептурных бланков, используемых в РА»
- Постановление Правительства РА N734-Н от 28 мая 2011 г. об утверждении календарного плана внедрения правил надлежащей производственной практики (НПП) и осуществления реформ в сфере оборота лекарств в Республике Армения
- Постановление Правительства Республики Армения N 724-Н от 4 июля 2013 года «Об утверждении проверочных листов проверок, основанных на риске, для обеспечения обязательных требований и условий со стороны лиц, осуществляющих ввоз, вывоз лекарств и фармацевтическую деятельность»
- Постановление Правительства Республики Армения N 1196-Н от 25 сентября 2008 года «Об учреждении максимальных количеств остаточных ветеринарных лекарственных средств в продуктах животного происхождения».
- Постановление Правительства РА N 386-N от 6 апреля 2017 года «Об утверждении порядка осуществления закупок в электронной форме и признании утратившим силу постановления Правительства РА № 1370-N от 5 декабря 2013 года»
- Постановление Правительства РА N 526-N от 4 мая 2017 года «Об утверждении порядка организации процесса закупок и признании утратившим силу постановления Правительства РА N 168-Н от 10 февраля 2011 года»
- Постановление Правительства РА N 759-N от 29 июня 2017 года «Об утверждении порядка присвоения квалификации координаторов закупок и проведения их постоянной профессиональной переподготовки и о признании утратившим силу постановления Правительства РА № 99-N от 12 февраля 2015 года»
- Приказы
- Приказ МЗ РА N33-Н от 28 июня 2019г. об аннулировании приказа МЗ РА N 662 от 10 октября 2002г., приказа МЗ РА от 17 мая 2011 г. N 05-Н, приказа МЗ РА N 21-Н от 15 ноября 2011 г., приказа МЗ РА N 18-Н от 20 мая 2013 г.
- Приказ МЗ РА N31-Н от 10 июня 2019г. «Об утверждении формы сертификата государственной регистрации лекарств, структуры и порядка ведения реестра зарегистрированных лекарств, порядка определения рецептурного статуса лекарства и его пересмотра в Республике Армения» и аннулировании приказа N123-Н от 07 февраля 2006г.
- Приказ МЗ РА N1048-А от 02 мая 2019г. о признании недействительным приказ МЗ РА N303-А от 24 февраля 2012г.
- Приказ МЗ РА N1047-А от 02 мая 2019г. о признании недействительным приказ МЗ РА N2006-А от 10 октября 2011г.
- Приказ МЗ РА N3202-А от 12 декабря 2018г. о создании этического комитета для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарств и утверждении состава комиссии
- Приказ МЗ РА N3399-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии N173, N174 от 22 декабря 2015г. и N177 от 29 декабря 2015г.
- Приказ МЗ РА N3398-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии N29, N42 от 12 февраля 2016г. и N38 от 16 мая 2016г.
- Приказ МЗ РА N3339-А от 22 ноября 2017г. о применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии N46 от 12 февраля 2016г.
- Приказ МЗ РА N27-Н от 18 мая 2017г. «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»
- Приказ МЗ РА N24-Н от 18 мая 2017г. «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики»
- Приказ МЗ РА N25-Н от 18 мая 2017г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- Приказ МЗ РА N28-Н от 07 июня 2017г. «Об установлении требований, предъявляемых к уполномоченному лицу производителей лекарственных средств»
- Приказ МЗ РА N23-Н от 17 мая 2017г. об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств
- Приказ МЗ РА N26-А от 18 мая 2017г. об аннулировании приказа N20-Н от 15 мая 2015г. об утверждении "Формы карты сообщений о неизвестных побочных реакциях лекарства"
- Приказ МЗ РА N20-Н от 15 мая 2015г. об утверждении "Формы карты сообщений о неизвестных побочных реакциях лекарства"
- Приказ МЗ РА N 02-Н от 19 января 2015 г. о внесении изменений в Приказ МЗ РА N 22-Н от 20 ноября 2008 г. об утверждении «Перечня лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми»
- Приказ МЗ РА N 100 от 26 февраля 2002 г. об утверждении «Порядка выписывания рецептов и отпуска лекарств на территории РА»
- Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений
- Приказ МЗ РА N 74-Н от 27 января 2005г. «Об утверждении порядка бесплатного или льготного предоставления лекарств»
- Приказ МЗ РА N 662 от 10 октября 2002г. «Об утверждении перечня документов, необходимых для сертификации ввозимых в РА и вывозимых лекарств и(или) лекарственных веществ»
- Приказ МЗ РА N 59-Н от 19 января 2007 г. «Об отнесении размеров наркотических средств или психотропных веществ к малым, крупным и особо крупным»
- Приказ Высшей Аттестационной Комиссии РА N 149 от 12 ноября 1997 г. об утверждении «Порядка работы специализированного совета по присуждению ученой степени»
- Приказ Высшей Аттестационной Комиссии РА N82 от 27 июня 2000г. об утверждении «Порядка проведения подтверждающих квалификацию экзаменов для защиты диссертации»
- Приказ Высшей Аттестационной Комиссии РА N83 от 27 июня 2000 г. «О порядке утверждения темы диссертации»
- Приказ МЗ РА N 22-Н от 20 ноября 2008 г. об утверждении «Перечня лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми»
- Приказ МЗ РА N 03-A от 04 марта 2008 г. об утверждении санитарных норм и правил N 2.1.3-3 «Гигиенические и противоэпидемиологические требования, предъявляемые к утилизации медицинских отходов на территории РА»
- Приказ МЗ РА N 17-Н от 9 сентября 2010 г. «Об утверждении порядока складирования, хранения и транспортировки лекарств»
- Приказ Министра здравоохранения Республики Армения от 17 мая 2011 г. N 05-Н об утверждении списка необходимых документов для получения разрешения на проведение клинических испытаний и устава комитета по этике.
- Приказ министра здравоохранения Республики Армения N1325-А от 8 июля 2011 г. «Об утверждении необходимой для деятельности экспертного отдела НПП/НДП ЗАО “Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий” Министерства Здравоохранения Республики Армения программы по внедрению системы управления качеством (утверждение стандартных операционных процедур, шаблонов документов, лиц, ответственных за качество и пр.) и утверждении перечня необходимых нормативных актов».
- Приказ министра здравоохранения Республики Армения N2237-А от 15 ноября 2011 г. «Об утверждении порядка мониторинга соответствия производства лекарств и лекарственных субстанций надлежащей практике производства и формы отчета».
- Приказ Министра Здравоохранения Республики Армения N 05-Н от 1 февраля 2013 года «Об учреждении порядка учета медицинских отходов в аптеках или в аптечных киосках».
- Приказ Министра Здравоохранения Республики Армения N 21-Н от 15 ноября 2011 года «Об утверждении полномочий Фармакологического Совета Министерства Здравоохранения Республики Армения».
- Приказ министра здравоохранения Республики Армения N 189-А от 6 февраля 2014 года «Об утверждении максимального размера оплаты за мониторинг соответствия производства в Республике Армения лекарств и лекарственных субстанций правилам надлежащей практике производства».
- Приказ Министра Здравоохранения Республики Армения N 18-Н от 20 мая 2013 года «Об утверждении порядка обратного сбора и уничтожения продукции после выявления в процессе производства лекарств несоответствия законодательно учрежденного качеству лекарств»
- Приказ N 1324.-А от 08.07.2014г. Министра Здравохранения Республики Армения
- Приказ N 1395-А от 15.06.2012г. Министра Здравохранения Республики Армения
- Приказ N 1396-А от 15.06.2012г. Министра Здравохранения Республики Армения
- Приказ N 1613-А от 08.07.2014г. Министра Здравохранения Республики Армения
- Конвенции
- Другие
- Оплата за экспертизу
- Регистрация лекарств
- Требования, предъявляемые к доверенности
- Государственная пошлина на лекарства
- Заявки на регистрацию, перерегистрацию и пострегистрационные изменения
- Структура и формат регистрационного досье: Общий Технический Документ (ОТД)
- Структура и формат досье на перерегистрацию
- Руководство по пострегистрационным изменениям
- Досье пострегистрационных изменений
- О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС
- Лекарства, рекомендованные к регистрации Фармакологическим Советом (ФС) МЗ РА
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (07.06.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (24.05.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (10.05.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.04.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (12.04.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (29.03.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (15.03.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (28.02.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (15.02.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (31.01.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (17.01.2019)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.12.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (14.12.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (30.11.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (19.11.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (29.10.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (28.09.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (14.09.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (31.08.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (17.08.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (27.07.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (29.06.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (15.06.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (31.05.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (18.05.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (27.04.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (30.03.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (16.03.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (28.02.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (16.02.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.01.2018)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.12.2017)
- Список лекарств, рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (12.12.2017)
- Лекарства, не рекомендованные к регистрации Фармакологическим Советом (ФС) МЗ РА
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (10.05.2019)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.04.2019)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (29.03.2019)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (15.02.2019)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.12.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (14.12.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (30.11.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (19.11.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (29.10.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (28.09.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (14.09.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (31.08.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (17.08.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (27.07.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (15.06.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (31.05.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (18.05.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (27.04.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (30.03.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (16.03.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (28.02.2018)
- Список лекарств, не рекомендованных (ФС) МЗ РА к регистрации (26.12.2017)
- Приказ МЗ РА о государственной регистрации лекарств
- Реестр лекарственных средств
- Список зарегистрированных на территории РА лекарств, отпускаемых без рецепта
- Список зарегистрированных на территории РА рецептурных лекарств
- Список зарегистрированных на территории РА контролируемых лекарств
- Список зарегистрированных лекарств, производимых в РА
- Отказы в регистрации
- Анулирование регистрации
- Список лекарств подлежащих регистрации по гос. заказу
- Объявления, касающиеся регистрации лекарств
- Часто задаваемые вопросы
- Юридические основы регистрации
- Приказ МЗ РА N31-Н от 10 июня 2019г. «Об утверждении формы сертификата государственной регистрации лекарств, структуры и порядка ведения реестра зарегистрированных лекарств, порядка определения рецептурного статуса лекарства и его пересмотра в Республике Армения» и аннулировании приказа N123-Н от 07 февраля 2006г.
- Закон РА «О лекарствах»
- Закон РА «О лицензировании»
- Закон РА «О наркотических средствах и психотропных веществах»
- Закон РА «О медицинской помощи и обслуживании населения»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»
- Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»
- Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N168-Н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинических испытаний, порядка проведения экспертизы с данной целью и перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 24 января 2002г.N63»
- Решение Правительства РА N 867 от 29 июня 2002 г. об утверждении «Порядков лицензирования производства лекарств, аптечной практики, медицинской помощи и обслуживания, а также учебных программ среднего и высшего медицинского образования и утверждении формы
- Решение Правительства РА N 1129-Н от 21 августа 2003 г. об утверждении «Перечня подлежащих контролю в РА наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
- Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений
- Постановление Правительства Республики Армения от 18 марта 2011 г. N 281-Н об утверждении Порядков лицензирования производства, вывоза, ввоза или осуществления оптовой торговли наркотическими средствами или психотропными веществами или их прекурсорами, ут
- Постановление правительства РА N172-А от 23 февраля 2017г. об определении международной профессиональной организации, предусмотренный «Законом о лекарствах» РА
- Постановление Правительства Армении N716-н от 23 июня 2017г об утверждении перечня действующих в Республике Армения фармакопей
- Импорт и экспорт лекарств
- Клинические испытания
- Фармацевтические препараты, производство и правильное распределение
- Мониторинг фармрынка
- Основные лекарства
- Мониторинг побочных реакций лекарств
- Процесс закупок
- Международное сотрудничество
