Уважаемые господа,


Исходя  из того, что согласно обсуждаемому  в Национальном Собрании  новому закону “О лекарствах”,  документация лекарств, подаваемых на регистрацию,  должна быть представлена в формате  общей технической документации (ОТД/CTD), предлагается впредь, при составлении досье для новых заявок на регистрацию  лекарств, руководствоваться прикрепленным  Перечнем  (Приложение 1) и  Руководством (Приложение 2). Использование подобного формата, имеющего логическую структуру, не только повышает эффективность и прозрачность экспертизы, но и способствует  регистрации безопасных, качественных и эффективных  лекарств, обеспечивая  подробное представление раздельной документированной информации как относительно конечного продукта, так и  активных  и вспомогательных веществ.  Данный формат предусмотрен также для представления документации при регистрации лекарств  в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 

 

 

Приложение 1 обновлено 23.04.2019г.

 
Download this file (0101176716-rus.PDF)Скачать[0101176716/27.04.2016]
Download this file (Appendix_ 1_list_ of_ documents_eng.pdf)Скачать[Приложение 1, Список документов/НЕ ДЕЙСТВИТЕЛЬНО]
Download this file (Appendix_2_ Notice to Applicants_eng.pdf)Скачать[Приложение 2, Руководство для заявителей]
Download this file (Registration dossier presentation and format_CTD_arm_22.04.2019.pdf)Скачать[Приложение 1, Список документов/ДЕЙСТВИТЕЛЬНО с 03.04.2019г./Файл доступен на армянском]