Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ նախկինում ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակների պետական ​​գրանցման պահանջ չի եղել, և արդյունքում ՀՀ-ում գործող կարգով գրանցված են խիստ սակավաթիվ բժշկական արտադրատեսակներ, անցումային շրջանը, որի ընթացքում թույլատրվում է պետական ​​գրանցում չունեցող բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը երկարաձգվել է մինչև 2027թ. դեկտեմբերի 31-ը։ Անցումային այս ժամանակահատվածում ՀՀ բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման կարգավորումը կշարունակվի իրականացվել Կառավարության 2023 թվականի մարտի 30-ի թիվ 429 որոշման համաձայն։

Կառավարության 2023 թվականի 429-Ն որոշման (այսուհետ՝ Որոշում) համաձայն, Հայաստանի Հանրապետություն բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր ստանալու նպատակով բժշկական արտադրատեսակներ ներմուծող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը կամ նրանց կողմից լիազորված անձինք լիազոր մարմին են ներկայացնում էլեկտրոնային հայտ «ՀՀ արտաքին առևտրի ազգային մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով` կցելով Որոշման երկրորդ հավելվածով սահմանված փաստաթղթերի գունավոր տեսաներածված պատճենները՝ ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով:

Պետական գրանցում չունեցող բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա. բժշկական արտադրատեսակի արտադրող երկրում կամ Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրներում կիրառման թույլտվությունը (պետական գրանցումը, ազատ կիրառումը) հավաստող փաստաթուղթ կամ դրա վերաբերյալ փաստարկված տեղեկանք, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության հայտարարագիր (Declaration of Conformity) համապատասխան գրանցամատյանների հղումով,

բ. բժշկական արտադրատեսակի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագիր, եթե կիրառելի է կամ որակը հավաստող այլ փաստաթուղթ սերիայի (խմբաքանակի) նշումով տրված արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից,

գ. բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ձեռնարկը (հրահանգը) կամ հղումը էլեկտրոնային տարբերակին,

դ. բժշկական արտադրատեսակների պարզ գունավոր նկարները կամ գծապատկերները՝ մակնշման հստակ պատկերով, եթե փորձաքննության ընթացքում առաջանում է արտադրատեսակի մակնշմամբ նշված տեղեկատվության անհրաժեշտությունը.

Սույն որոշման համաձայն, չի թույլատրվում օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դրանք վերականգնված են (refurbished), դրանց արտադրության օրվանից մինչև ներմուծման պահն անցած ժամանակահատվածը չի գերազանցում 5 տարին, և ներմուծումը կատարվում է արտադրողի կամ դրա կողմից լիազորված տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպության կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա։ Վերջիններս պետք է ներառեն վերականգնման շրջանակում կատարված աշխատանքների նկարագրությունը, ինչպես նաև դրանց ավարտից հետո անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը (հավաստագիր, հայտարարագիր, վերջնական փորձարկման հաշվետվություն կամ համարժեք փաստաթուղթ):

Ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիրը տրվում է միանվագ՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք մեկ անգամ ներմուծելու համար: Բժշկական արտադրատեսակի ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիրը տրամադրվում է մեկ տարի ժամկետով և ուժը կորցնում է ապրանքի մաքսային ձևակերպումից հետո։