ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ:

1. экспертиза соответствия показателей качества регистрируемых в РА лекарств установленных по НТД,

2. лабораторный анализ лекарств при ввозе (в том числе по каналам гуманитарной помощи) и лекарств местного производства,

3. контроль качества отобранных образцов лекарств и другой фармпродукции в ходе инспекционных проверок аптек или оптовых складов,

4. лабораторное исследование лекарственных средств по запросу государственных органов управления РА,

5. анализ качества и безопасности пищевых продуктов,

6. исследование биоэквивалентности и биодоступности лекарств.

В 2003 г. швейцарской фирмой SGS лаборатории был присужден сертификат соответствия системе управления качества ISO 9001-2000.

Лаборатория участвует в межлабораторных тестах на проф. пригодность, проводимой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международной федерацией фармацевтов (FIP).

Согласно решению аккредитационного совета РА от 30 декабря 2008г. лаборатория получила право проведения контроля качества и безопасности пищевых продуктов.

В декабре 2010 г. лаборатории со стороны международной организации “Quality Austria” был присужден сертификат новой системы контроля качества ISO9001:2008.

Филиал “Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна” АОЗТ “Аналитическая лаборатория” в 21.04.2016г. аккредитована ISO / IEC 17025:2017 международным стандартoм в области тестирования и контроля качества лекарств (номер сертификата AT-2043).

ДИРЕКТОР ЛАБОРАТОРИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:

Гиносян Агавни Валериевна

Фармацевт

Телефон: (+374 10) 23-72-61

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА:

Минасян Ваагн

Республика Армения, Ереван 0051, ул. Комитаса 49/4

Эл. почта: analytic@pharm.am, exlab_93@yahoo.com

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

1. Закон РА «О лекарствах»

2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации , перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и анулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также предоставления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

4. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N202-Н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РА и вывоза из РА лекарств, субстанций, лекарственного растительного сырья и исследуемых фармацевтической продукции, порядка проведения экспертизы с целью ввоза и вывоза, а также перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 20 сентября 2000г. N581»

6. Постановление Правительства РА N 1217-Н от 11 августа 2005 г. о «Признании уполномоченного государственного органа, регулирующего процедуры вывоза пищевого продукта животного происхождения (меда) из Республики Армения»